anatolir / Depositphotos.com

В связи с уточнением законодательного определения референтного препарата скорректированы правила перерегистрации в 2019-2020 гг. предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП (Постановление Правительства РФ от 18 ноября 2020 г. № 1858).

Установлено, что если на дату решения ФАС России о согласовании цены на референтный препарат он не является референтным, то Минздрав России уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения об этом, а также об осуществлении в отношении препарата (воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного)) обязательной перерегистрации цены и возвращает представленные документы.

Если на 1 марта 2020 года препарат является референтным, то Министерство направляет держателю или владельцу уведомление об этом и о необходимости подать документы на перерегистрацию в течение 10 рабочих дней с даты получения уведомления.

Поправки вступают в силу со дня опубликования и распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2020 года.